La fonction Apple Watch AFib – qui détecte des rythmes cardiaques anormaux indiquant une fibrillation auriculaire – a reçu une nouvelle approbation de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Les médecins ont déjà attribué à cette fonction de santé le mérite de sauver des vies.
Alors que la FDA avait précédemment accordé autorisation pour la détection de la fibrillation auriculaire, il s’agissait d’une approbation limitée…
L’Apple Watch avait déjà obtenu l’autorisation de la FDA
Lorsque la FDA a autorisé Apple pour la première fois à inclure la détection de la fibrillation auriculaire par l’Apple Watch, c’était l’obstacle le plus simple. Plus précisément, l’autorisation 510(k) accordée à Apple indiquait effectivement que l’appareil était « substantiellement équivalent » à un appareil existant.
En d’autres termes, il existait déjà des oxymètres de pouls optiques qui fonctionnaient de la même manière que celui équipant l’Apple Watch, et il avait déjà été démontré que ceux-ci détectaient la fibrillation auriculaire.
Étant donné que l’utilisation de ces appareils antérieurs était déjà autorisée, le nouvel appareil bénéficie alors d’une autorisation 510(k).
Maintenant admissible au programme MDDT
La FDA a maintenant annoncé que la fonctionnalité Apple Watch AFib est désormais qualifiée d’outil de développement de dispositifs médicaux (MDDT).
Il indique qu’il s’agit de la toute première technologie de santé numérique à être admissible au programme.
La FDA annonce la qualification d’un nouvel outil pour évaluer les estimations du fardeau de la fibrillation auriculaire (un type d’arythmie ou un rythme cardiaque anormal) dans le cadre d’études cliniques via le programme Medical Device Development Tools (MDDT).
La fonction Apple Atrial Fibrillation History Feature est la première technologie de santé numérique qualifiée dans le cadre du programme MDDT, offrant un moyen non invasif de vérifier les estimations du fardeau de la fibrillation auriculaire (AFib) dans les études cliniques.
Qu’est-ce que cela signifie?
Cela signifie que les chercheurs menant des études cliniques sur la fibrillation auriculaire sont désormais autorisés à s’appuyer sur les données Apple Watch AFib dans le cadre de leurs conclusions.
Plus précisément, une Apple Watch peut désormais être utilisée pour déterminer la gravité de la fibrillation auriculaire (connue sous le nom de fardeau de la fibrillation auriculaire) afin de déterminer si un traitement est nécessaire, puis de mesurer l’efficacité de ce traitement par la suite.
La qualification MDDT détermine que l’appareil crée des « mesures scientifiquement plausibles ». En fait, la FDA déclare qu’elle est suffisamment confiante dans la fiabilité de cette fonctionnalité pour déterminer que ses résultats peuvent être utilisés en toute sécurité dans des études de recherche.
J’ai déjà soutenu que l’histoire de l’AFib était le début discret d’une énorme révolution Apple Health.
Via MaPommeSanté et Macrumeurs. Image: Pomme.
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